崗位職責(zé)：

1、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系，確保其符合要求；
2、負(fù)責(zé)組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性，并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況；
3、制定并執(zhí)行內(nèi)審、管理評審，定期組織內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正和預(yù)防措施，跟蹤整改效果，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行；
4、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及變化，及時將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部各部門；
5、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制，對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求；
7、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制度；
8、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門及時整改；
9、定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；

2、有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；

5、有從0-1搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

6、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門進(jìn)行有效的溝通；

7、有內(nèi)審員資格證書。